: Hallo Forum,
: ich beschäftige mich derzeit mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971. Die Norm ist ja ganz toll aber ich würde gern mal ein Beispiel einer Risikomanagement-akte sehen. Dann wird die theorie vielleicht ein bisschen verständlicher und klarer. Kann mir dabei jemand helfen??? Hat jemand beispiele, vorlagen, etc.
: DANKE!
: Holger
Hallo Holger vieleicht hilft Die eine vernünftige Definition für die Risiomanagementakt weiter.
Def.: Die Ergebnisse / Dokumentationen aller Risikomanagementaktivitäten bezogen auf ein Produkt oder Zubehör müssen in einer sogenannten Risikomanagementakte durch einen Verantwortlichen geführt werden.
Diese Ergebnisse / Dokumentationen, die die Risikomanagementakte ausmachen, dürfen auch Teil anderer Dokumente oder Akten sein und müssen daher nicht physikalischer Bestandteil der Risikomanagementakte sein. Sie muß jedoch mindestens einen eindeutigen Verweis auf die geforderten Ergebnisse / Dokumentationen beinhalten.
D.H. im Klartext: wenn Du ein Inhaltsverzeichnis über alle im gesamten Risikomanagementprozess erzeugten Dokumente erstellst, hast Du Deine RMA.
Gruß
Emanuel
