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Medizinproduktegesetz und QM

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11 Feb 2003 00:00 #388 von Frank
Medizinproduktegesetz und QM wurde erstellt von Frank
Hallo Zusammen, bei uns steht in absehbarer Zukunft ein erneutes Zertifizierungsaudit an. Grundsätzlich gelten die "alten" 9000ff Normen ja nicht mehr und wir wollen uns langsam an die neue Prozessbeschreibung machen. Da wir Medizinproduktehersteller sind müssen wir uns an die gesetzlichen Bedingungen halten. Dort wird in der aktuellen Norm aber nicht auf die 9001 von 2001 verwiesen, sondern immer noch auf die "alte" Ausgabe.
Gehe ich dann richtig in der Annahme das wir:
1) die Prozesse vorerst nicht ändern müssen weil die "alte" Norm nicht mehr gilt und können alles in Ruhe machen
2) Dürfen wir überhaupt die Prozesse nach der neuen Norm abbilden? (Ok über eine Matrix können wir den Zusammenhang zwischen alter und neuer Norm herstellen)

Vorab schon mal besten Dank für die Infos
Frank



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11 Feb 2003 00:00 #389 von Wolfram
Wolfram antwortete auf Medizinproduktegesetz und QM
Hallo Frank,
Vorsicht die Sache ist etwas kompliziert! Ich bin auch bei einem Medizinproduktehersteller. Ich nehme an, Eure Produkte tragen ein CE-Zeichen nach der Medizinprodukterichtlinie. Dann macht Ihr das wegen der DIN EN 46001:1996 als mandatierter harmonisierter Norm. Diese ist eigentlich schon in die ISO 13485:2001 übergegangen, gilt aber trotzdem noch.
Euer bisheriges Zertifikat müsste wahrscheinlich lauten:
DIN EN ISO 9001:1994
DIN EN ISO 46001:1996
DIN EN ISO 13485:2001
Zukünftig gilt die neue DIS/ISO 13485 als Vollnorm d.h statt ISO 9001. Die Norm wird vermutlich Ende des Jahres gültig.
Die neue 13485 enthält alle bisherigen Forderungen und etwas mehr, hat den gleichen Aufbau wie die 9001:2000 aber zwei Unterschiede, die es erfoderlich machen sich zukünfig auch noch zusätzlich nach der 9001:2000 zertifizieren zu lassen.
Also zukünftig
DIN EN ISO 13485:2003 +
DIN EN ISO 9001:2000 wegen Kundenforderungen
usw.usw.
Ruf mich bei Bedarf am besten an: 07222/932-657
Gruß Wolfram Heckmann



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